Es ist nicht immer erfoderlich, Ihr bestehendes System zu ersetzen, um die geltenden Bestimmungen zu erfüllen...

Das "Wrap & Comply"-Konzept ist bestrebt, zur Minimierung des Validierungsumfangs mit Ihren gegenwärtigen Systemkomponenten zu arbeiten. Durch maximale Wiederverwendung der Hard- und Software können Sie Ihr System in eine Architektur einhüllen, die den regularischen Bestimmungen für GxP-Systeme, einschließlich Artikel 21 CFR Teil 11 der FDA, entspricht.

Sparen Sie Zeit und Geld...

  • Wiederverwendung bestehender Hardware
  • Wiederverwendung bestehender Software
  • Minimierung von SOPs
  • Verbesserung der Anlagenqualität und -effizienz
  • Schneller am Markt
  • Geringerer Validierungsumfang

 

Wir sind Ihnen gerne dabei behilflich, Ihre nicht-konformen Systeme zu identifizieren und die entsprechenden Abhilfemaßnahmen zu ihrer Validierung zu treffen:

  • Gap analysis - Identifizierung von Validierungslücken im Computersystem
  • Coverage Assessment - Beurteilung und Festlegung der GxP-Vorschriften, die erfüllt werden müssen
  • Risk Assessment - Risikobeurteilung und Durchführung potenzieller Compliance-Maßnahmen
  • Mitigation/Remediation Plan - Formulierung der Maßnahmen, die zur Beseitigung der Mängel erforderlich sind, unter dem Motto: "Soviel wie möglich der bestehenden Hard- und Software wiederverwenden"
  • Implementation - Implementierung der Abhilfemaßnahmen

 

 

 

Kontakt
Schneider Electric © 2019